26 Maj 2021

Nowa dyrektywa MDR dla wyrobów medycznych.

Nowa dyrektywa MDR dla wyrobów medycznych.

26 maja 2021 weszło w życie rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (zwane również jako: „rozporządzenie MDR”). Zastąpiło ono dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tzw. „dyrektywę MDD”). Dla przedsiębiorców zajmujących się sprzedażą wyrobów medycznych na rynku europejskim zgodność z rozporządzeniem MDR jest niezwykle istotna gdyż nakłada na nich nowe obowiązki.

Powyższe przepisy zakładają ustanowienie wysokich norm jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych, harmonizację zasad wprowadzania ich do obrotu oraz używania na rynku unijnym. Proponowane rozwiązania mają zagwarantować szerszą identyfikację wyrobów medycznych i ich producentów, a także innych podmiotów w łańcuchu dostaw, zapewniając tym samym skuteczniejszy nadzór, a użytkownikom łatwiejszy dostęp do informacji na temat tych wyrobów.

Preparaty dezynfekcyjne często są wyrobami medycznymi. Medilab jest przeszkolony i w pełni gotowy do stosowania rygorystycznych przepisów MDR.

 

 

 

Wróc do wszystkich aktualności